美國東部時間2026年9月23日，美國FDA分子與臨床遺傳學專家委員會就GRAIL公司的多癌種早期檢測產品Galleri完成審議，三項關鍵投票結果分別為：10:0認為該產品具有合理的安全性保證，6:4認為其有效性具有合理保證，7:2（1票棄權）認為其臨床獲益超過風險。FDA的最終全國銷售審批決定仍需在未來幾個月內做出，但專家委員會的背書已顯著提振市場信心。Guggenheim分析師Subbu Nambi對此表示，這幾乎消除了風險。

Galleri的技術路線與傳統液體活檢不同。多數液體活檢方案聚焦於尋找血液中腫瘤釋放的特定基因突變，而Galleri利用的是腫瘤細胞死亡後釋放進入血液的游離DNA（cfDNA）上所保留的甲基化模式。這些模式具有組織和腫瘤特異性。Galleri通過靶向甲基化測序讀取這些訊號，再交由機器學習模型處理。模型需要完成兩項任務：判斷樣本中是否存在癌症訊號，以及預測該訊號最可能來自哪個器官。從技術和商業本質來看，GRAIL提供的並非傳統意義上的檢測試劑，而是一套由分子檢測、演算法分類和臨床解釋共同組成的AI癌症識別系統。

Galleri的效能資料呈現出一種剋制的產品哲學。在美國PATHFINDER 2研究中，Galleri總體12個月的敏感性約為35.0%，意味著相當一部分癌症在檢測時並未被發現。但另一個數據解釋了FDA專家為何仍投出支援票：99.85%的特異性。在面向數千萬甚至上億普通健康人群的篩查場景中，最大的風險不是漏診，而是假陽性。哪怕只有幾個百分點的假陽性率，放大到人口級別也會製造海量恐慌，並引發大量不必要的CT、PET、內鏡甚至穿刺活檢，足以壓垮現有醫療體系。Galleri的高特異性確保了它極少製造假警報。同時，其陽性預測值（PPV）達到約77.0%，意味著一旦報警，確診癌症的機率已相當高。

資料顯示，對於目前缺乏成熟篩查手段的12類高致死性癌症——包括胰臟癌、卵巢癌、膽道癌等——Galleri的敏感性達到約61.3%。這12類癌症造成了美國約三分之二的癌症死亡。FDA委員會明確強調，Galleri的定位是現有標準篩查手段（如乳腺鉬靶、腸鏡）的補充，而非替代。其目標市場是補足現有癌症篩查體系中最明顯的空白。

圍繞Galleri最大的爭議來自規模超過14萬人的英國NHS-Galleri隨機對照試驗。該試驗試圖回答一個終極公共衛生問題：將Galleri加入醫療體系，能否減少晚期（III/IV期）癌症？從嚴格的統計學意義上看，該試驗未達到預設的主要終點。但在第二和第三輪篩查中，最致命的晚期癌症患者分別減少了22%和26%。該試驗成功將原本在晚期暴露的致命癌症提前至早中期發現，促使FDA專家組以7比2的投票結果認定其獲益大於風險。

在癌症早篩領域，發現得多並不等於篩查成功，因為可能存在過度診斷。真正的成功是將原本要在IV期才暴露的致命癌症提前到I/II期。這正是FDA投票出現6:4有效性分歧、卻最終以7:2認定獲益大於風險的核心原因。專家們認為，Galleri雖不完美，但其減少晚期癌症的潛力已經跨過了值得進入臨床的門檻。

Galleri帶來的是一場篩查範式的轉移。過去幾十年，癌症篩查按器官劃分：查肺做低劑量CT，查腸做腸鏡。Galleri將基本單位從器官變成了人。未來的體檢可能先抽一管血進行全身訊號掃描，一旦AI提示異常，再根據演算法指引的器官進行定向精查。

在這一變革中，AI的應用機會才剛剛開始。縱向時間軸上的AI追蹤是一個方向：癌症是動態的，如果一個人連續5年抽血，單一訊號可能始終未達陽性標準，但在AI眼中，這5年的細微變化軌跡可能已經暴露了高風險趨勢。打通陽性後的決策閉環是另一個方向：當血液查出異常後，患者應該先做CT還是MRI、什麼時候該停止檢查，未來結合病歷和家族史的大語言模型與多模態AI，可能成為指導醫生決策的工具。此外，GRAIL目前手握CCGA、PATHFINDER系列以及超過14萬人的NHS-Galleri真實世界資料。當這些甲基化資料與患者最終的生存期、治療方式等臨床結局徹底打通，GRAIL將擁有一個不斷進化的真實世界AI訓練平台。

當然，AI不能無中生有。如果極早期的微小腫瘤沒有向血液釋放足夠的cfDNA，再強的演算法也無濟於事。為了保障人口級別篩查的安全性，FDA目前審評的Galleri採用的是鎖定的機器學習分類器，這意味著它在現階段還不能在臨床應用中每天自動更新學習。

無論如何，2026年9月23日的這場專家投票，不僅是一項血液檢測產品的通關文牒。它證明了在茫茫血海中同時捕捉幾十種癌症訊號在技術上已經可行。如果未來幾年，它能在真實世界中進一步證明可以降低癌症死亡率，並跑通商業化落地的成本測算，那麼今天或許正站在未來癌症篩查新紀元的起點。