2026年，脑机接口从实验室走向临床，中国率先在监管层面取得突破。3月13日，国家药监局批准博睿康的NEO上市，这是全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。截至6月，NEO已完成36例植入，安全植入天数累计超过1.4万天，六成以上患者在脱掉辅助手套后，徒手功能仍有临床意义上的显著提升。7月13日，上海开出首方并完成全球首例植入。这一进展被写入上海“沪惠保”，6月11日博睿康的科创板IPO已获上交所受理。

然而，“全球首款侵入式”的称号需要仔细辨析。NEO走的是硬膜外半侵入式路线，硬币大小的装置放在颅骨下、硬脑膜外，仅8个电极，不穿刺脑组织；而马斯克的Neuralink是将1024根柔性电极线程直接插入大脑皮层。电极数量相差两个数量级，但对应的是不同的技术路线和监管认定。国内监管口径中“侵入式”包含半侵入式，因此“首款”在合规上成立，但与皮层内植入相比，信号分辨率不在同一比较维度。财中社3月曾提示，这里存在“名实”需厘清之处。

中国之所以能先拿证，关键在于审批通道的优化。博睿康2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，仅用1年7个月便走完特殊审查到获批的全流程。2026年6月30日，NMPA发布分类界定与命名原则，明确侵入式、植入式脑机接口统一按最高规格的第三类医疗器械管理。8月1日，两项国家标准生效，一份定系统参考架构，一份定多模态数据格式，由23家单位参与起草，为行业建立了统一的数据接口规范。此外，“十五五”规划和政府工作报告也为脑机接口提供了顶层政策支持。

相比之下，美国FDA的创新通道虽然敞开，但审评尺度更严，目前侵入式脑机接口尚无一款获得FDA上市许可。Neurolutions 2021年的非侵入式康复机器人和Precision 2025年的510(k)均为无创产品。中国通过制度供给，将脑机接口从“科研项目”重新定义为“医疗器械品类”，这一步美国尚未走到。

技术路线上，各方取舍不同。博睿康NEO为8电极硬膜外；北脑二号做到512通道无线全植入，已进入大动物试验；阶梯医疗的WRS01为256通道超柔性电极，8月1日宣布已帮助多位高位截瘫者重返职场；脑虎“三全”系统柔性电极，首例患者六个月随访解码准确率达96.1%，次例91.2%；Neuralink的N1则为皮层内1024电极。业内整体评价为“局部领先、整体并跑、部分跟跑”，在芯片工艺、生物相容材料、长期植入稳定性等基础环节，不同团队处于不同积累阶段。

美国的进展更多体现在高带宽侵入式路线能解锁的场景：Neuralink的VOICE试验让渐冻症患者用意识“说话”；Blindsight获FDA突破性认证，马斯克8月初重申6到12个月内做首批视力人体试验；Synchron走经颈静脉的无开颅路径，COMMAND试验达安全终点，并获贝索斯、盖茨背书的2亿美元D轮；Paradromics 6月完成首例永久人体植入，421电极、胸外收发。这些与中国进展并行，是同一技术在不同路线上的推进。

资本正在涌入。2026上半年国内脑机接口融资72.53亿元、64起，前三个月就超2025全年。8月3日，成立仅半年的主动科技拿下3.3亿元天使轮，创赛道天使轮纪录。但二级市场暂无“脑机接口第一股”，涨停的多为沾边标的。

真正的挑战在于产业化与长期验证。NEO纳入沪惠保是支付端的第一道缝隙，但全面支付覆盖仍面临定价机制空白、循证与支付脱节、长期成本无人兜底等问题。脑虎江西“超级工厂”目标下半年万套级投产，而博睿康最长使用记录近2.5年，离“长期安全”结论尚远。规模制造加上长期随访，才是产业化的真正考验。