2026年，腦機介面從實驗室走向臨床，中國率先在監管層面取得突破。3月13日，國家藥監局批准博睿康的NEO上市，這是全球首個獲批上市的侵入式腦機介面醫療器械。截至6月，NEO已完成36例植入，安全植入天數累計超過1.4萬天，六成以上患者在脫掉輔助手套後，徒手功能仍有臨床意義上的顯著提升。7月13日，上海開出首方並完成全球首例植入。這一進展被寫入上海“滬惠保”，6月11日博睿康的科創板IPO已獲上交所受理。

然而，“全球首款侵入式”的稱號需要仔細辨析。NEO走的是硬膜外半侵入式路線，硬幣大小的裝置放在顱骨下、硬腦膜外，僅8個電極，不穿刺腦組織；而馬斯克的Neuralink是將1024根柔性電極執行緒直接插入大腦皮層。電極數量相差兩個數量級，但對應的是不同的技術路線和監管認定。國內監管口徑中“侵入式”包含半侵入式，因此“首款”在合規上成立，但與皮層內植入相比，訊號解析度不在同一比較維度。財中社3月曾提示，這裡存在“名實”需釐清之處。

中國之所以能先拿證，關鍵在於審批通道的最佳化。博睿康2024年8月進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程式，僅用1年7個月便走完特殊審查到獲批的全流程。2026年6月30日，NMPA釋出分類界定與命名原則，明確侵入式、植入式腦機介面統一按最高規格的第三類醫療器械管理。8月1日，兩項國家標準生效，一份定系統參考架構，一份定多模態資料格式，由23家單位參與起草，為行業建立了統一的資料介面規範。此外，“十五五”規劃和政府工作報告也為腦機介面提供了頂層政策支援。

相比之下，美國FDA的創新通道雖然敞開，但審評尺度更嚴，目前侵入式腦機介面尚無一款獲得FDA上市許可。Neurolutions 2021年的非侵入式康復機器人和Precision 2025年的510(k)均為無創產品。中國通過制度供給，將腦機介面從“科研專案”重新定義為“醫療器械品類”，這一步美國尚未走到。

技術路線上，各方取捨不同。博睿康NEO為8電極硬膜外；北腦二號做到512通道無線全植入，已進入大動物試驗；階梯醫療的WRS01為256通道超柔性電極，8月1日宣佈已幫助多位高位截癱者重返職場；腦虎“三全”系統柔性電極，首例患者六個月隨訪解碼準確率達96.1%，次例91.2%；Neuralink的N1則為皮層內1024電極。業內整體評價為“區域性領先、整體並跑、部分跟跑”，在晶片工藝、生物相容材料、長期植入穩定性等基礎環節，不同團隊處於不同積累階段。

美國的進展更多體現在高頻寬侵入式路線能解鎖的場景：Neuralink的VOICE試驗讓漸凍症患者用意識“說話”；Blindsight獲FDA突破性認證，馬斯克8月初重申6到12個月內做首批視力人體試驗；Synchron走經頸靜脈的無開顱路徑，COMMAND試驗達安全終點，並獲貝索斯、蓋茨背書的2億美元D輪；Paradromics 6月完成首例永久人體植入，421電極、胸外收發。這些與中國進展並行，是同一技術在不同路線上的推進。

資本正在湧入。2026上半年國內腦機介面融資72.53億元、64起，前三個月就超2025全年。8月3日，成立僅半年的主動科技拿下3.3億元天使輪，創賽道天使輪紀錄。但二級市場暫無“腦機介面第一股”，漲停的多為沾邊標的。

真正的挑戰在於產業化與長期驗證。NEO納入滬惠保是支付端的第一道縫隙，但全面支付覆蓋仍面臨定價機制空白、循證與支付脫節、長期成本無人兜底等問題。腦虎江西“超級工廠”目標下半年萬套級投產，而博睿康最長使用記錄近2.5年，離“長期安全”結論尚遠。規模製造加上長期隨訪，才是產業化的真正考驗。