7月13日，復旦大學附屬華山醫院完成了一例具有產業里程碑意義的植入手術——全球首款獲批上市的植入式腦機介面醫療器械NEO，首次以商業化產品身份被應用於一名頸段脊髓損傷患者。截至7月15日對外披露時，患者術後生命體徵平穩，術中採集到的硬膜外腦電訊號穩定且質量良好。
這不僅是單一手術的成功，更意味著植入式腦機介面走通了從技術研發、註冊審批、入院定價到商業保險覆蓋的完整產業化閉環。根據上海相關部門的資訊，NEO系統由博睿康研發，於2024年8月進入創新醫療器械特別審查程式，2026年3月13日獲得註冊證，4月28日完成醫保價格備案，7月即完成首例商業化植入。目前相關費用已納入“滬惠保”，為後續更大範圍的患者可及性鋪設了支付基礎。
NEO-ONE SCI系統的核心功能並非“治癒癱瘓”，而是為大腦尚能產生運動意圖、但因脊髓傳導通路受損而無法指揮肌肉的患者，搭建一條繞過受損神經的資訊通道。它通過植入顱骨與硬腦膜之間的電極採集腦電訊號，由演算法識別抓握、放鬆等意圖，再驅動外部氣動手套輔助患者完成手部抓握動作。這種硬膜外訊號採集方案在訊號質量、安全性與長期穩定性之間尋求平衡，體內裝置約兩枚硬幣大小，採用無線供能與訊號傳輸，避免了體內更換電池的二次手術風險。
根據博睿康招股書披露的註冊臨床研究資料，由華山醫院與首都醫科大學宣武醫院牽頭、11家臨床中心參與的試驗納入32名受試者。術後3個月，所有受試者在腦機介面輔助狀態下的ARAT抓握響應率達到100%，均達到臨床最小顯著改善標準。更值得關注的是，部分患者的改善延伸至裝置輔助之外：術後3個月，62.5%的受試者徒手單側ARAT評分較基線提高至少6分；術後6個月，這一比例升至68.8%。試驗期間未發生與器械相關的不良事件。這些資料提示，反覆進行“產生運動意圖—裝置執行動作—獲得反饋”的訓練，可能幫助部分患者重建自身的手部運動能力，但其長期療效仍需真實世界資料驗證。
然而，從“全球首例”到更多患者真正用得上，仍有層層現實門檻。我國現存超過370萬名脊髓損傷患者，但NEO當前獲批的適應症嚴格限定於頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓、手指無法完成抓握的特定人群。註冊臨床試驗的入組標準進一步將患者年齡框定在18至65週歲，要求大腦運動皮層功能正常、病情穩定至少6個月且認知與依從性良好。這意味著，370萬代表的是長期需求池，而非當前可立即覆蓋的市場規模。
即使符合植入條件，手術也僅是漫長治療的起點。華山醫院院長毛穎提醒，腦機介面並非“裝上就能用”。在臨床研究中，患者需每天進行6小時康復訓練並持續一個月以上，才能取得顯著效果。每名患者的腦電訊號特徵不同，演算法需要從反覆的運動意圖中學習，患者也要學會穩定發出可被識別的訊號。這決定了植入式腦機介面更接近一個由植入器械、腦電解碼演算法、外部輔助裝置、康復訓練、臨床隨訪和工程服務組成的複合醫療系統，而非交付即用的消費電子產品。未來限制其普及的，不僅是電極與晶片產能，還包括有資質的神經外科醫生、康復團隊、醫院多學科協作能力及長期隨訪體系。
支付體系是另一道決定性關口。NEO雖已納入“滬惠保”，但裝置、手術、耗材及康復服務的具體收費，以及保險的賠付範圍、免賠額與患者最終自付金額尚不清晰。從博睿康的財務資料看，公司2023年至2025年營業收入分別為7521.24萬元、6597.47萬元和10847.62萬元，主要來自腦電圖機、經顱電刺激儀等非侵入式產品。NEO-ONE SCI於2026年3月才獲批，報告期內尚未形成收入，侵入式產品的規模化商業模式仍待驗證。
首例商業化手術證明，植入式腦機介面已從科幻敘事步入現實醫療。但它不是一次植入就能解決問題的奇蹟：患者需經過嚴格篩選、接受手術並完成高強度康復；醫院需建立跨學科診療體系；企業則需繼續回答價格、支付、療效可複製性與長期安全性等核心問題。
展望下一步，手部抓握只是植入式腦機介面進入醫療領域的第一個入口。博睿康計劃將NEO平台拓展至難治性癲癇、腦卒中運動功能障礙、下肢運動功能重建、精細動作解碼和語言解碼等方向。其中用於藥物難治性癲癇的NEO-ONE ANS已進入確證性多中心臨床階段。華山醫院也提出，隨著技術成熟與產業鏈發展，裝置未來有望從高頸位脊髓損傷拓展到下肢功能恢復、語言功能重建等更多場景。對中國370多萬名脊髓損傷患者而言，希望的大門已被推開一條縫，而腦機介面下一階段真正需要完成的，是讓這項技術從一個人的突破，逐漸成為更多患者可及、可負擔、可持續的治療選擇。