7月13日，复旦大学附属华山医院完成了一例具有产业里程碑意义的植入手术——全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械NEO，首次以商业化产品身份被应用于一名颈段脊髓损伤患者。截至7月15日对外披露时，患者术后生命体征平稳，术中采集到的硬膜外脑电信号稳定且质量良好。
这不仅是单一手术的成功，更意味着植入式脑机接口走通了从技术研发、注册审批、入院定价到商业保险覆盖的完整产业化闭环。根据上海相关部门的信息，NEO系统由博睿康研发，于2024年8月进入创新医疗器械特别审查程序，2026年3月13日获得注册证，4月28日完成医保价格备案，7月即完成首例商业化植入。目前相关费用已纳入“沪惠保”，为后续更大范围的患者可及性铺设了支付基础。
NEO-ONE SCI系统的核心功能并非“治愈瘫痪”，而是为大脑尚能产生运动意图、但因脊髓传导通路受损而无法指挥肌肉的患者，搭建一条绕过受损神经的信息通道。它通过植入颅骨与硬脑膜之间的电极采集脑电信号，由算法识别抓握、放松等意图，再驱动外部气动手套辅助患者完成手部抓握动作。这种硬膜外信号采集方案在信号质量、安全性与长期稳定性之间寻求平衡，体内设备约两枚硬币大小，采用无线供能与信号传输，避免了体内更换电池的二次手术风险。
根据博睿康招股书披露的注册临床研究数据，由华山医院与首都医科大学宣武医院牵头、11家临床中心参与的试验纳入32名受试者。术后3个月，所有受试者在脑机接口辅助状态下的ARAT抓握响应率达到100%，均达到临床最小显著改善标准。更值得关注的是，部分患者的改善延伸至设备辅助之外：术后3个月，62.5%的受试者徒手单侧ARAT评分较基线提高至少6分；术后6个月，这一比例升至68.8%。试验期间未发生与器械相关的不良事件。这些数据提示，反复进行“产生运动意图—设备执行动作—获得反馈”的训练，可能帮助部分患者重建自身的手部运动能力，但其长期疗效仍需真实世界数据验证。
然而，从“全球首例”到更多患者真正用得上，仍有层层现实门槛。我国现存超过370万名脊髓损伤患者，但NEO当前获批的适应症严格限定于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪、手指无法完成抓握的特定人群。注册临床试验的入组标准进一步将患者年龄框定在18至65周岁，要求大脑运动皮层功能正常、病情稳定至少6个月且认知与依从性良好。这意味着，370万代表的是长期需求池，而非当前可立即覆盖的市场规模。
即使符合植入条件，手术也仅是漫长治疗的起点。华山医院院长毛颖提醒，脑机接口并非“装上就能用”。在临床研究中，患者需每天进行6小时康复训练并持续一个月以上，才能取得显著效果。每名患者的脑电信号特征不同，算法需要从反复的运动意图中学习，患者也要学会稳定发出可被识别的信号。这决定了植入式脑机接口更接近一个由植入器械、脑电解码算法、外部辅助设备、康复训练、临床随访和工程服务组成的复合医疗系统，而非交付即用的消费电子产品。未来限制其普及的，不仅是电极与芯片产能，还包括有资质的神经外科医生、康复团队、医院多学科协作能力及长期随访体系。
支付体系是另一道决定性关口。NEO虽已纳入“沪惠保”，但设备、手术、耗材及康复服务的具体收费，以及保险的赔付范围、免赔额与患者最终自付金额尚不清晰。从博睿康的财务数据看，公司2023年至2025年营业收入分别为7521.24万元、6597.47万元和10847.62万元，主要来自脑电图机、经颅电刺激仪等非侵入式产品。NEO-ONE SCI于2026年3月才获批，报告期内尚未形成收入，侵入式产品的规模化商业模式仍待验证。
首例商业化手术证明，植入式脑机接口已从科幻叙事步入现实医疗。但它不是一次植入就能解决问题的奇迹：患者需经过严格筛选、接受手术并完成高强度康复；医院需建立跨学科诊疗体系；企业则需继续回答价格、支付、疗效可复制性与长期安全性等核心问题。
展望下一步，手部抓握只是植入式脑机接口进入医疗领域的第一个入口。博睿康计划将NEO平台拓展至难治性癫痫、脑卒中运动功能障碍、下肢运动功能重建、精细动作解码和语言解码等方向。其中用于药物难治性癫痫的NEO-ONE ANS已进入确证性多中心临床阶段。华山医院也提出，随着技术成熟与产业链发展，设备未来有望从高颈位脊髓损伤拓展到下肢功能恢复、语言功能重建等更多场景。对中国370多万名脊髓损伤患者而言，希望的大门已被推开一条缝，而脑机接口下一阶段真正需要完成的，是让这项技术从一个人的突破，逐渐成为更多患者可及、可负担、可持续的治疗选择。